Studie A1
Information till forskningspersonerna
Vi vill fråga dig om du vill delta forskningsprojektet KAIROS. I det här dokumentet får du information om KAIROS-projektet och vad det innebär att delta.
Vad är det för projekt och varför vill ni att jag ska delta?
Linnéuniversitetet och Karolinska Institutet genomför i samarbete med [vårdcentral där deltagaren söker vård] KAIROS-projektet, som vill undersöka hur primärvården idag tar hand om patienter med psykisk och beteenderelaterad ohälsa och utvärdera hur behandlingarna fungerar. Målsättningen med projektet är att höja kvaliteten på psykosocialt stöd och behandling i primärvården.
Vi frågar dig om du vill vara med i studien eftersom du har sökt vård för din psykiska hälsa, din sociala situation eller ett somatiskt besvär som kan påverkas av eller påverkar hur du mår psykiskt. Läs hela denna information. Du som vill delta i studien lämnar ditt samtycke längre ner.
Hur går studien till?
Om du deltar i studien svarar du på frågor med fokus på ditt psykiska mående, hur du klarar av din vardag och vad du upplever att du skulle behöva hjälp med. Du besvarar frågorna via internet eller på papper, och det tar 15–30 minuter. Dessa frågor kan hjälpa dig att reflektera kring dina besvär. Dina svar kan även ses av den vårdpersonal du är i kontakt med, och de kan därför välja att använda den som en hjälp i att välja rätt behandling för dig. Dina svar hjälper också din vårdcentral att utvärdera hur vården fungerar.
Efter fyra, åtta och tolv veckor samt efter ett år får du svara på fler frågor via internet eller på papper om hur du mår, vilka förändringar du gjort och hur du upplever vården. Dessa tar mellan 10-30 minuter att fylla i vid varje tillfälle. Vi kan också ringa dig för att samla in kompletterande information och för att fråga om exempelvis hur du upplevt den vård du fått. Långtidsuppföljningar på upp till tre år kan komma att genomföras och vi kommer då att kontakta dig om det blir aktuellt. Din vård journalförs på sedvanligt sätt. Ditt deltagande i forskningsstudien kommer inte påverka din möjlighet att ta del av annan sjukvård negativt.
Vi kommer också att hämta data om sjukskrivning, läkemedelsuttag och vårdkonsumtion från följande offentliga register: Läkemedelsregistret, Svenska Patientregistret, MIDAS (Försäkringskassan), PrimärvårdsKvalitet (Sveriges Kommuner och Landsting) och något av de regionala registren VAL (Region Stockholm), SHR (Region Skåne) eller VEGA (Region Västra Götaland) om du bor i någon av de regionerna.
Vilka är riskerna?
Målet med KAIROS-projektet är att utvärdera den vård som erbjuds på vårdcentralen, och du får därför samma vård oavsett om du deltar i projektet eller inte. Ingen vård undanhålls dig. Att svara på frågor i formulär och intervjuer kan dock uppfattas som ansträngande då det tar mellan 10 och 30 minuter per tillfälle.
Finns det några fördelar?
Syftet med att undersöka de behandlingar som bedrivs på vårdcentralen är att höja kvaliteten på psykosocialt stöd och behandling i primärvården. På sikt hoppas vi att dessa fördelar ska komma alla patienter i primärvården till gagn. Här och nu är den största fördelen med deltagande i studien att de inledande frågor du svarar på kan ge både dig och din behandlare, om denne väljer att titta på dina svar, en bättre förståelse för din situation och din problematik för att kunna fatta bättre beslut om din vård.
Vad händer med mina uppgifter?
KAIROS-pojektet kommer att samla in och registrera information om dig, hämtad från de frågor som du besvarar under studiens gång, från bedömningar som vårdpersonal gör, från journal och från offentliga register. För att kunna göra en vetenskaplig utvärdering av hur varje enskild behandling fungerar kommer vi koppla denna data till ditt personnummer. Data lagras under studiens gång i digital form i en säker databas som ansvarig forskare kontrollerar tillgången till. Data på papper lagras sedan i linje med vårdcentralens rutiner för patientuppgifter och matas sedan in i databasen. När all data i studien samlats in tas den ut från den säkra databasen i pseudonymiserad form, där varje deltagare endast identifieras med en kod, och lagras på en säker server på Linnéuniversitetet. Kodnyckeln förvaras i den säkra databasen så att det vid analyser inte går att identifiera individer. Resultaten sammanställs statistiskt och presenteras i vetenskapliga tidskrifter och konferenser utan att enskilda personers svar kan spåras.
Vårdpersonal på din vårdcentral som är inblandade i din behandling har tillgång till de svar som du själv ger i formulären, men har inte tillgång till data från offentliga register. Vårdpersonalen kan om de vill använda denna information som ett stöd i att avgöra vilken vård som är bäst för dig. Vårdpersonal väljer dock själva om de vill ta del av dina svar. Därför behöver du berätta om allt du vill att vårdpersonalen känner till om dig direkt till dem, och inte använda dina svar i KAIROS-projektet som ett sätt att kommunicera med vårdpersonalen. All informationen behandlas så att inte obehöriga kan ta del av dem och sedvanlig sekretess gäller. Data analyseras av medverkande forskare vid Linnéuniversitetet och Karolinska Institutet. Data kommer att sparas under hela din livstid för att senare kunna användas för att besvara ytterligare frågeställningar.
Ansvarig för dina personuppgifter är Linnéuniversitetet. Personuppgifterna behandlas enligt EU:s dataskyddsförordning (GDPR) i forskningssyfte, enligt den rättsliga grunden allmänt intresse. Du har enligt GDPR rätt att kostnadsfritt få ta del av de uppgifter om dig som hanteras i studien, och vid behov få eventuella fel rättade. Du kan också begära att uppgifter om dig raderas samt att behandlingen av dina personuppgifter begränsas. Om du har frågor eller vill ta del av uppgifterna ska du kontakta Linnéuniversitetets dataskyddsombud på 0470-76 75 78 eller dataskyddsombud@lnu.se. Om du är missnöjd med hur dina personuppgifter behandlas har du rätt att lämna in klagomål till Datainspektionen, som är tillsynsmyndigheten (datainspektionen@datainspektionen.se, 08-657 61 00).
Hur får jag information om studiens resultat?
KAIROS-projektets resultat på gruppnivå presenteras i vetenskapliga tidskrifter enligt så kallad Open Access, vilket innebär att artiklarna är tillgängliga om du önskar att läsa dem när de publiceras.
Försäkring och ersättning
Studien genomförs inom den reguljära vården, därmed utgår ingen ersättning eller befrielse från kostnader och sedvanlig patientförsäkring gäller.
Deltagandet är frivilligt
Ditt deltagande är frivilligt och du kan när som helst välja att avbryta. Om du väljer att inte delta eller vill avbryta behöver du inte uppge varför, och det kommer inte att påverka din framtida vård. Om du vill avbryta ditt deltagande ska du höra av dig till KAIROS-projektets kontaktperson. Du kan också förmedla det direkt till personer från forskargruppen som du har direkt kontakt med, till exempel under intervjuer.
Kontaktperson för frågor om KAIROS-projektet och DITT deltagande
Anneli Farnsworth von Cederwald
Institutionen för psykologi, Linnéuniversitetet, 351 95 Växjö
072 237 23 00, anneli.farnsworthvoncederwald@lnu.se
Forskningshuvudman och personuppgiftsansvarig
Med forskningshuvudman menas den organisation som är ansvarig för studien. Forskningshuvudmannen och personuppgiftsansvarig är Linnéuniversitetet.
Ansvarig forskare
Viktor Kaldo, Professor och leg psykolog
Linnéuniversitetet och Karolinska Institutet
viktor.kaldo@lnu.se
Samtycke till att delta i studien
Jag har fått muntlig och skriftlig informationen om studien och har haft möjlighet att ställa frågor. Jag får behålla/skriva ut/kopiera den skriftliga informationen.
☐ Jag samtycker till att delta i KAIROS-projektet.
☐ Jag samtycker till att uppgifter om mig behandlas på det sätt som beskrivs i forskningspersonsinformationen.
Mobilnummer där vi kan nå dig: _______________________________________________________________
Plats och datum Underskrift
______________________________________ _______________________________________