Studie A2
Information till forskningspersonerna
Vi vill fråga dig om du vill delta forskningsprojektet Implementering och utvärdering av Primary Care Behavioral Health – en kombinerad enkelblind randomiserad och pragmatisk design för effektjämförelser gällande räckvidd, tillgänglighet, kostnader, sjukskrivningstal och modellföljsamhet samt patienters funktion, symptom och upplevelser av behandling (KAIROS). Här får du information om KAIROS-projektet och vad det innebär att delta.
Vad är det för projekt och varför vill ni att jag ska delta?
Linnéuniversitetet och Karolinska Institutet genomför KAIROS-projektet i samarbete med din vårdcentral, som vill höja kvaliteten på psykosocialt stöd och behandling i primärvården. Vi vill se om ett närmare samarbete mellan olika yrkesgrupper samt högre tillgänglighet till psykologisk behandling kan bättre hjälpa patienter med deras psykiska och beteenderelaterade ohälsa. Studien ska dels utvärdera hur detta arbetssätt fungerar, dels jämföra effekterna av två olika typer av utökad bedömning av patientens problem.
Hur går studien till?
De som är med i studien lottas mellan två typer utökad bedömning, som båda är mer omfattande än vad man vanligtvis gör på vårdcentralen:
En utökad bedömning med fokus på ditt psykiska mående, hur du klarar av din vardag och vad du upplever att du skulle behöva hjälp med. Du besvarar innan ditt första besök frågor om detta via internet eller på papper. Det tar 15–30 minuter. Dina svar blir ett stöd för dig och din behandlare för att avgöra din fortsatta vård.
Som alternativ (1), men dessutom görs en strukturerad intervju om ditt psykiska mående.
Efter fyra, åtta och tolv veckor samt efter ett år får du svara på fler frågor via internet eller på papper om hur du mår, vilka förändringar du gjort och hur du upplever vården. Vi kan också ringa dig för att samla in kompletterande information och för att fråga om exempelvis hur du upplevt den vård du fått. Långtidsuppföljningar på upp till tre år kan komma att genomföras och vi kommer då att kontakta dig om det blir aktuellt. Din vård journalförs på sedvanligt sätt. Ditt deltagande i forskningsstudien kommer inte påverka din möjlighet att ta del av annan sjukvård negativt.
Vi kommer också att hämta data om sjukskrivning, läkemedelsuttag och vårdkonsumtion från följande offentliga register: Läkemedelsregistret, Svenska Patientregistret, MIDAS (Försäkringskassan), PrimärvårdsKvalitet (Sveriges Kommuner och Landsting) och något av de regionala registren VAL (Region Stockholm), SHR (Region Skåne) eller VEGA (Region Västra Götaland) om du bor i någon av de regionerna.
Vilka är riskerna?
De utökade bedömningarna och efterföljande insatser har tidigare prövats i forskning och i reguljär vård utan att risker framkommit. Att svara på frågor i formulär och intervjuer kan dock uppfattas som ansträngande då det tar mellan 10 och 30 minuter per tillfälle. Att arbeta med förändringar som du och din behandlare kommer överens om att prova kräver tid och kan vara känslomässigt ansträngande på samma sätt som psykologisk behandling i stort kan vara.
Finns det några fördelar?
Syftet med att undersöka de behandlingar som bedrivs på vårdcentralen är att höja kvaliteten på psykosocialt stöd och behandling i primärvården. På sikt hoppas vi att dessa fördelar ska komma alla patienter i primärvården till gagn. Här och nu är den största fördelen med deltagande i studien att de inledande frågor du svarar på kan ge både dig och din behandlare en bättre förståelse för din situation och din problematik för att kunna fatta bättre beslut om fortsatt vård. Om tillägget av den mer omfattande bedömningsintervjun leder till bättre utfall jämfört med att patienten använder självskattningsformulär och själv reflekterar är okänt och det vi nu vill undersöka.
Vad händer med mina uppgifter?
KAIROS-pojektet kommer att samla in och registrera information om dig, hämtad från de frågor som du besvarar under studiens gång, från bedömningar som vårdpersonal gör, från journal och från offentliga register. För att kunna göra en vetenskaplig utvärdering av hur varje enskild behandling fungerar kommer vi koppla denna data till ditt personnummer. Data lagras under studiens gång i digital form i en säker databas som ansvarig forskare kontrollerar tillgången till. Data på papper lagras sedan i linje med vårdcentralens rutiner för patientuppgifter och matas sedan in i databasen. När all data i studien samlats in tas den ut från den säkra databasen i pseudonymiserad form, där varje deltagare endast identifieras med en kod, och lagras på en säker server på Linnéuniversitetet. Kodnyckeln förvaras i den säkra databasen så att det vid analyser inte går att identifiera individer. Resultaten sammanställs statistiskt och presenteras i vetenskapliga tidskrifter och konferenser utan att enskilda personers svar kan spåras.
Vårdpersonal på din vårdcentral som är inblandade i din behandling har tillgång till de svar som du själv ger i formulären, men har inte tillgång till data från offentliga register. Vårdpersonalen kan om de vill använda denna information som ett stöd i att avgöra vilken vård som är bäst för dig. Vårdpersonal väljer dock själva om de vill ta del av dina svar. Därför behöver du berätta om allt du vill att vårdpersonalen känner till om dig direkt till dem, och inte använda dina svar i KAIROS-projektet som ett sätt att kommunicera med vårdpersonalen. All informationen behandlas så att inte obehöriga kan ta del av dem. Data analyseras av medverkande forskare vid Linnéuniversitetet och Karolinska Institutet. Data kommer att sparas under hela din livstid för att senare kunna användas för att besvara ytterligare frågeställningar.
Ansvarig för dina personuppgifter är Linnéuniversitetet. Personuppgifterna behandlas enligt EU:s dataskyddsförordning (GDPR) i forskningssyfte, enligt den rättsliga grunden allmänt intresse. Du har enligt GDPR rätt att kostnadsfritt få ta del av de uppgifter om dig som hanteras i studien, och vid behov få eventuella fel rättade. Du kan också begära att uppgifter om dig raderas samt att behandlingen av dina personuppgifter begränsas. Om du har frågor eller vill ta del av uppgifterna ska du kontakta Linnéuniversitetets dataskyddsombud på 0470-76 75 78 eller dataskyddsombud@lnu.se. Om du är missnöjd med hur dina personuppgifter behandlas har du rätt att lämna in klagomål till Datainspektionen, som är tillsynsmyndigheten (datainspektionen@datainspektionen.se, 08-657 61 00).
Hur får jag information om studiens resultat?
KAIROS-projektets resultat på gruppnivå presenteras i vetenskapliga tidskrifter enligt så kallad Open Access, vilket innebär att artiklarna är tillgängliga om du önskar att läsa dem när de publiceras.
Försäkring och ersättning
Studien genomförs inom den reguljära vården, därmed utgår ingen ersättning eller befrielse från kostnader och sedvanlig patientförsäkring gäller.
Deltagandet är frivilligt
Ditt deltagande är frivilligt och du kan när som helst välja att avbryta. Om du väljer att inte delta eller vill avbryta behöver du inte uppge varför, och det kommer inte att påverka din framtida vård. Om du vill avbryta ditt deltagande ska du höra av dig till KAIROS-projektets kontaktperson. Du kan också förmedla det direkt till personer från forskargruppen som du har direkt kontakt med, till exempel under intervjuer.
Kontaktperson för frågor om KAIROS-projektet och DITT deltagande
Anneli Farnsworth von Cederwald
Institutionen för psykologi, Linnéuniversitetet, 351 95 Växjö
072 237 23 00, anneli.farnsworthvoncederwald@lnu.se
Forskningshuvudman och personuppgiftsansvarig
Med forskningshuvudman menas den organisation som är ansvarig för studien. Forskningshuvudmannen och personuppgiftsansvarig är Linnéuniversitetet.
Ansvarig forskare
Viktor Kaldo, Professor och leg psykolog
Linnéuniversitetet och Karolinska Institutet
viktor.kaldo@lnu.se